《每日經濟新聞》記者昨日(6月2日)獲悉，備受關注的新版藥品生產質量管理規范(GMP)的修訂相關技術層面的工作已經全部結束，即將對外頒布。

　　“新版GMP實施后，將給予企業三年過渡期，逾期不達標的企業或車間將責令停產。”在6月2日在上海舉辦的第十屆世界制藥原料中國展的論壇上，國家食品藥品監督管理局安全監管司有關負責人透露。據估計，新版GMP有可能在今年7月頒布。

　　新版GMP或在7月頒布

　　據了解，我國目前實行的還是1998年版的GMP規范。此次相隔10余年，經過去年9月、12月公開兩次公開征求意見以及10余稿修訂，即將頒布的新版GMP對藥品生產企業的生產質量管理規范提出了更高的要求，由于涉及到一些生產改造投入，也牽動著藥品生產企業的神經。

　　國家藥監局藥品安全監管司郭清伍處長6月2日在上述論壇上透露，目前，新版GMP已經于5月20日藥監局局務會議通過，所有技術層面的工作已經完成，將由藥監局法規司按程序上報給衛生部，最終由衛生部頒布。

　　“從整個國家的技術水平、生產形勢來說，可能會帶來一些負面影響，所以國家有關方面對規范內容以及實施方式也比較慎重。此前計劃在6月底頒布，但現在看來，可能有些困難。”不過，一位藥監局人士接受《每日經濟新聞》采訪時估計，“如果6月不頒布，應該會在7月。”

　　據介紹，新版GMP實施的基本原則是，新建企業或車間應達到新版GMP要求，按照新規范認證，現有已獲原GMP認證的企業給予3年過渡期。如果過渡期后達不到新版GMP要求的，將責令停產，而藥監部門也會將監督檢查結果予以網上公示。

　　“這是強制性的。過渡期內可以按照新標準，也可以按照老標準實施，但最遲不超過3年期限。”上述人士表示。

　　據透露，有關部門還要求生產基本藥物、注射器類品種的企業在新版GMP實施后兩年內達到要求，涉及硬件改造的可適當延期，需要延期的，應在實施后兩年內向所在地監管部門報告實施進程，但最遲也不超過3年。

　　“未在規定時限達到新版GMP要求的企業或車間，應主動暫停生產，如果生產了，但未達到新版GMP要求的，即使產品檢驗合格，也不允許進入市場。”上述人士表示。

　　鼓勵企業提高認證標準

　　此前，有關部委人士預計“新GMP規范的實施，合規企業僅硬件投入需2000億~3000億元。”昨日，上述藥監局有關負責人對此予以澄清稱，根據最新的投資評估測算，投資應該在300億~500億元之間，而這個測算是按照1/3的企業從廠房開始，全部拆掉重建，并按照國內高檔設備的標準測算得出，可以說是“滿打滿算”。

　　據統計，目前我國藥品生產企業有6000多家，有藥監部門人士此前稱，預計此次新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停。從企業來說，短期內無疑將面臨GMP改造的壓力。藥監局上述人士指出，提高GMP標準的用意是提高企業生產技術水平，讓我國藥品生產得到國際認可，更好地打入國際市場。從長遠來看，有利于產業規范化發展。

　　不過，外向型制藥企業不會太擔心新版GMP的實施改造問題。昨日，以出口為主的海正藥業(29.00,0.99,3.53%)有關負責人士向記者表示，“其實新版GMP實施對我們的影響不大，目前一些老的車間及工廠是按照老的GMP標準，由于目前企業產品出口占80%，現在所有新建的車間均是按照美國標準建的。”

　　此外，中國醫藥(15.17,0.17,1.13%)企業管理協會會長于明德向記者透露，目前科技部、發改委有關部門正在做一個專項，用政府財力來支持醫藥生產企業通過要求更高一些的國際GMP的認證，包括歐盟、美國FDA認證等，支持企業“走出去”。